Boks Önlüğü Alırken İstenmesi Gereken Sertifikalar: EN 13795, ISO 13485 ve CE Belgelerini Doğrulama Rehberi
· 14 dk okuma
İçindekiler
- Boks Önlüğü Alımında Belge Kontrolü Neden Fiyat Görüşmesinden Önce Yapılmalı?
- Boks Önlüğü Alırken İstenmesi Gereken Sertifikalar: Teklif Aşaması Kontrol Listesi
- EN 13795 Belgesi Nasıl Okunur? Performans Seviyeleri ve Test Parametreleri
- ISO 13485 Sertifikası Ne Kanıtlar, Ne Kanıtlamaz?
- CE İşareti Doğrulaması: Uygunluk Beyanı, Bildirilmiş Kuruluş ve ÜTS Kaydı
- Boks Önlüğünün Teknik Şartnamesini Sertifikayla Eşleştirme: Gramaj, Kumaş ve Dikiş Değerleri
- Belge Ürünle Uyuşmuyorsa: Lot Bazlı Doğrulama ve Sık Yapılan 5 Hata
- Alım Öncesi Son Adım: Sertifika Kontrol Listesi ve Doğru Model Seçimi
Boks Önlüğü Alımında Belge Kontrolü Neden Fiyat Görüşmesinden Önce Yapılmalı?
Ameliyathanede kullanılan bir önlüğün işlevi iki katmanlıdır: kumaşın kendisi bariyeri oluşturur, belge seti ise bu bariyerin hangi koşulda hangi seviyeye kadar dayandığını kanıtlar. Boks önlüğü alırken istenmesi gereken sertifikalar, ürünün gerçekte hangi performans sınıfında üretildiğini gösteren tek objektif referanstır. Dokuma sıklığı, gramaj veya dikim kalitesi tek başına yeterli değildir; bunların hiçbiri ürünün bağımsız bir laboratuvarda test edildiğini göstermez.
Bu nedenle teklif değerlendirmesinde fiyat ve teslim süresi konuşulmadan önce belge dosyası masaya konmalıdır. Eksik belgeli bir ürünün yarattığı risk, satın alma anında değil çok sonra görünür hale gelir.
- Enfeksiyon kontrol komitesi: bariyer performansı belgelenmemiş bir önlük, hastane enfeksiyon izlem dosyasında açıklanamayan bir değişken olarak kalır.
- Kalite ve denetim: ürünün teknik dosyası istendiğinde üreticiden alınamayan belge tedarikçinin sorumluluğunda kalır.
- İzlenebilirlik: lot bazlı geri çağırma veya şikâyet incelemesinde hangi partinin hangi test raporuna ait olduğu bilinemez.
- Şartname uyuşmazlığı: sözleşmede beyan edilen performans seviyesi sonradan ispatlanamazsa yaptırım doğar.
Belgelerin nasıl okunacağını, sitedeki boks önlüğü modelleri üzerinden somutlaştırarak anlatacağız.
Belge kontrolü bir formalite değil, satın alınan koruma seviyesinin tarifidir: sertifika, önlüğün hangi bölgesinin neye dayandığını yazmıyorsa o belge tamamlanmamıştır.
Boks Önlüğü Alırken İstenmesi Gereken Sertifikalar: Teklif Aşaması Kontrol Listesi
Belgeleri teklif aşamasında tek seferde ve yazılı olarak istemek, süreç sonunda yaşanan "belge sonra gelir" gecikmelerini baştan engeller. Aşağıdaki liste, tedarikçiden istenmesi gereken minimum seti gösterir.
- EN 13795 test raporu: Bağımsız akredite laboratuvar verir. Ürün ve model kodu bazlıdır, parti bazlı değildir; test yöntemi ve ölçüm değerlerinin yazılı olduğu sayfalar istenir.
- ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikası: Akredite belgelendirme kuruluşu verir, genellikle 3 yıl geçerlidir ve yıllık gözetim denetimi gerektirir. Kapsam ifadesinin yazılı olduğu sayfa kontrol edilir.
- CE Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity): Üretici düzenler, ürün bazlıdır ve revizyon tarihi taşır. İmza yetkilisi ile atıf yapılan standartlar listesi okunur.
- Bildirilmiş kuruluş (notified body) numarası: Bağımsız değerlendirme kuruluşu tarafından atanır; CE işaretinin yanındaki dört haneli numara NANDO üzerinden sorgulanır.
- ISO 11607 steril ambalaj uygunluğu: Steril sunulan önlüklerde ambalaj bütünlüğünü ve steril bariyer süresini kanıtlar.
- ISO 10993 biyouyumluluk raporu: Ciltle uzun süreli temasta sitotoksisite ve tahriş riskini değerlendirir.
- ISO 14971 risk yönetimi özeti: Üreticinin risk analizini nasıl yürüttüğünü gösterir; destekleyici kanıttır.
- ÜTS kaydı ve satış merkezi yetki belgesi: Türkiye'de faaliyet gösteren tedarikçi için zorunludur.
Belge seti ürün tipine göre farklılaşır. Tek kullanımlık önlüklerde sterilizasyon yöntemi ve dozu, ambalaj bütünlüğü ve raf ömrü öne çıkar; yeniden kullanılabilir önlüklerde ise yıkama ve otoklav döngüsü dayanımı beyanı ile döngü sonrası bariyer performansını gösteren test sonucu istenir.
Hastane ihalelerinde bu listenin üzerine şartnameye uygunluk beyanı, numune ve teknik föy eklenir. Hangi belgenin hangi formatta istendiğini boks önlüğü ihalesi teklif dosyası rehberi üzerinden inceleyebilirsiniz.
| Belge | Durum | Neyi kanıtlar |
|---|---|---|
| EN 13795 test raporu | Zorunlu | Bariyer performans seviyesi ve ölçüm değerleri |
| ISO 13485 sertifikası | Zorunlu | Üretim sisteminin tutarlılığı ve izlenebilirliği |
| CE Uygunluk Beyanı | Zorunlu | Mevzuata uygunluk beyanı ve atıf yapılan standartlar |
| Bildirilmiş kuruluş numarası | Steril ve sınıf IIa+ ürünlerde zorunlu | Bağımsız uygunluk değerlendirmesi |
| ISO 11607 ambalaj uygunluğu | Koşullu (steril ambalaj) | Steril bariyerin korunması |
| ISO 10993 biyouyumluluk | Koşullu (cilt teması) | Biyolojik güvenlik |
| Döngü dayanım testi | Ayırt edici (yeniden kullanılabilirde) | Sterilizasyon ömrü ve sonrası performans |
EN 13795 Belgesi Nasıl Okunur? Performans Seviyeleri ve Test Parametreleri
EN 13795, cerrahi önlük, örtü ve temiz hava giysilerinin performans gerekliliklerini tanımlayan Avrupa standardıdır. "EN 13795 belgemiz var" ifadesi tek başına ürünün kalitesini göstermez; standart, beyan edilen performans seviyesinin ve ürün tipinin birlikte yazılmasını gerektirir. Belgede standart adı geçiyor ama seviye yazmıyorsa, okunacak bilgi eksik demektir.
Doğru okuma sırası üç adımdır: önce standardın hangi kısmına atıf yapıldığına bakılır, sonra test raporundaki ürün adı ve model kodu teklif edilen ürünle karşılaştırılır, en son bölge bazlı beyan edilen seviyeler kontrol edilir.
EN 13795-1 ve EN 13795-2: Hangi Önlük Hangi Kısma Girer?
Standardın birinci kısmı cerrahi önlükleri ve örtüleri, ikinci kısmı ise temiz hava giysilerini kapsar. Ameliyathanede kullanılan boks önlüğü için aranacak referans EN 13795-1'dir; temiz hava giysisi kapsamındaki bir belge, önlüğün sıvı ve mikrobiyal bariyer performansı hakkında bilgi vermez.
İkinci kontrol, raporun ürünle eşleşmesidir. Raporda ürün adı, model kodu, kumaş tipi ve test edilen lot bilgisi bulunmalıdır. Aynı üreticinin başka bir modeline ait rapor teklif edilen ürünü kapsamaz; numune ile seri üretim arasındaki fark da bu adımda ortaya çıkar.
Standart ve Yüksek Performans Seviyesi Arasındaki Fark
EN 13795 ürünü bölgelere ayırır: göğüs ve kol üst kısmı kritik bölge, sırt ve etek kısmı kritik olmayan bölgedir. Aynı önlük kritik bölgede yüksek, kritik olmayan bölgede standart performans seviyesinde beyan edilebilir; bu nedenle belge okunurken hangi bölge için hangi seviyenin verildiği ayrı ayrı kontrol edilmelidir.
Aşağıdaki tabloya eşik değerleri ezberden değil, üreticinin test raporundaki gerçek değerler yazılmalıdır.
| Seviye | Kritik bölge (göğüs, kol üstü) | Kritik olmayan bölge (sırt, etek) |
|---|---|---|
| Standart performans | Raporlarda tipik olarak 30 cm H₂O ve üzeri hidrostatik direnç ile düşük mikrobiyal penetrasyon değeri | Gereklilikler kritik bölgeye göre daha düşük eşiklerle karşılanır |
| Yüksek performans | Tipik olarak 100 cm H₂O ve üzeri hidrostatik direnç ile daha sıkı mikrobiyal ve partikül limitleri | Kritik olmayan bölgede standart seviye beyanı yeterli olabilir |
Bu iki seviye arasındaki fark yalnızca kâğıt üzerinde kalmaz. Yüksek sıvı hacmiyle çalışılan ortopedi, üroloji veya uzun süren girişimlerde hangi seviyenin gerektiği doğrudan sonucu etkiler. Bu tür girişimlerde kaplamanın hangi bölgeyi kapsadığı da ayrıca sorgulanmalıdır; ortopedi ameliyatı için takviyeli boks önlüğü seçimi yazısında bu ayrımı detaylı bulabilirsiniz.
Bariyer Testleri: Sıvı Penetrasyon, Mikrobiyal Geçiş ve Partikül Temizliği Değerleri
Raporda test yöntemi adı, birim ve ölçüm değeri birlikte yer almalıdır. Yalnızca "uygundur" yazan, ölçüm değeri içermeyen belgeler alım kararı için yetersizdir.
| Parametre | Test yöntemi | Birim | Rapor nasıl okunur |
|---|---|---|---|
| Sıvı penetrasyonuna direnç (hidrostatik basınç) | EN 20811 | cm H₂O | Değer bölge bazında okunur; yüksek değer daha iyi |
| Islak mikrobiyal penetrasyon | EN ISO 22610 | IB | Düşük değer daha iyi bariyer demektir |
| Kuru mikrobiyal penetrasyon | EN ISO 22612 | CFU | Düşük değer daha iyi |
| Partikül temizliği / lint | EN ISO 9073-10 | log₁₀ | Partikül yayılımı düşük olmalı |
| Kopma mukavemeti ve uzama (kuru/ıslak) | EN ISO 13934-1 | N | Islak değer ayrıca okunur |
İmperteks veya poliüretan membran kaplı önlüklerde kaplamanın hangi bölgeyi kapsadığı raporda yazılı olmalıdır: ön kısmın tamamı mı, kolların yarısı mı, yoksa yalnızca göğüs mü? Kaplama bölgesi belirtilmeyen bir rapor, sıvı direncini tüm önlüğe genellemek anlamına gelir ki bu doğru bir okuma değildir.
ISO 13485 Sertifikası Ne Kanıtlar, Ne Kanıtlamaz?
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemi standardıdır. Belgelendirilmiş bir firma, üretim süreçlerini tanımlı prosedürlerle yürüttüğünü, hammadde girişinden sevkiyata kadar kayıt tuttuğunu ve izlenebilirliği sağladığını kanıtlar.
Ancak bu sertifika ürünün bariyer performansını kanıtlamaz. Bir önlüğün sıvı geçirmezlik seviyesi ISO 13485 ile değil, EN 13795 test raporuyla belgelenir. İki belge birbirinin alternatifi değil tamamlayıcısıdır: biri sistemi, diğeri ürünün ölçülen performansını gösterir.
ISO 13485 Kapsamı ve Sertifika Geçerlilik Kontrolü
Sertifika üzerinde bakılacak alanlar şunlardır:
- Belgelendirme kuruluşunun adı, logosu ve akreditasyon numarası,
- sertifika numarası ile düzenlenme ve geçerlilik tarihleri (yıllık gözetim denetimi izleri),
- kapsam ifadesi: "cerrahi önlük / tıbbi cihaz üretimi" yazıyor mu,
- sertifikayı veren kuruluşun kendi veritabanındaki güncel kayıt durumu.
Kapsam ifadesinde yalnızca "tekstil üretimi" yazan bir sertifika, tıbbi cihaz üretimi için alım kararında yetersizdir. Benzer şekilde süresi geçmiş veya askıya alınmış bir sertifika, geçmişte alınmış olması nedeniyle geçerli sayılamaz. Numarayı veren kuruluşun veritabanından sorgulamak birkaç dakikalık bir iştir ve en sık atlanan adımdır.
ISO 13485, ISO 9001 ve ISO 14001 Arasındaki Fark
Teklif dosyalarında bu belgeler sık sık birbirine karıştırılır. Hangi belgenin hangi soruya cevap verdiğini ayırmak, değerlendirme aşamasında zaman kazandırır ve yanlış belgeyle yetinme riskini ortadan kaldırır.
| Standart | Kapsam | Boks önlüğü alımındaki rolü |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi | Zorunlu / temel kanıt |
| ISO 9001 | Genel kalite yönetimi (sektör bağımsız) | Destekleyici; ISO 13485 yerine geçmez |
| ISO 14001 | Çevre yönetim sistemi | Destekleyici; ürün performansıyla ilgisi yok |
| ISO 45001 | İş sağlığı ve güvenliği yönetimi | Destekleyici; tedarikçi değerlendirmesinde artı puan |
CE İşareti Doğrulaması: Uygunluk Beyanı, Bildirilmiş Kuruluş ve ÜTS Kaydı
CE işareti bir belge değil, ürünün ilgili mevzuata uygunluğunun beyan edildiğini gösteren bir işarettir. Bu yüzden "CE belgemiz var" cümlesi doğrudan kabul edilmemeli; işaretin arkasındaki Uygunluk Beyanı ve teknik dosya istenmelidir.
Uygunluk Beyanı, üreticinin ürünü hangi standartlara göre ve hangi sınıflandırmada değerlendirdiğini yazılı olarak taahhüt ettiği dokümandır. Beyanı olmayan bir üründe CE işaretinin bulunması tek başına hiçbir şey ifade etmez.
Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) Üzerinde Kontrol Edilecek Alanlar
- Üretici ve varsa ithalatçı adı ile adresi,
- ürün adı ve model kodu (teklif edilen ürünle birebir aynı olmalı),
- atıf yapılan standartlar listesi (EN 13795, ISO 11607, ISO 10993, ISO 14971 gibi),
- temel güvenlik ve performans gereklilikleri listesi ile sınıflandırma dayanağı,
- imza yetkilisinin adı, görevi ve düzenleme tarihi.
Beyanın Türkiye'de yürürlükte olan tıbbi cihaz mevzuatına ve MDR (EU) 2017/745 kapsamındaki sınıflandırmaya atıf yapıp yapmadığı kontrol edilmelidir. Steril olarak sunulan önlüklerde ürünün sınıfı ve sterilizasyon yöntemi beyanda ayrıca yazılı olmalıdır; bu iki bilgi eksikse beyan tamamlanmamış sayılır.
Bildirilmiş Kuruluş Numarası ve NANDO Sorgusu Nasıl Yapılır?
CE işaretinin yanında yer alan dört haneli sayı, uygunluk değerlendirmesine katılan bildirilmiş kuruluşun numarasıdır ve steril sunulan ürünlerde zorunludur. Numarayı doğrulamak için şu adımlar izlenir:
- Avrupa Komisyonu'nun NANDO veritabanını açın.
- Beyanda yazılı bildirilmiş kuruluşun adını veya dört haneli numarasını girin.
- Kuruluşun durumunu (aktif, askıya alınmış, geri çekilmiş) ve yetkili olduğu ürün kapsamını kontrol edin.
- Numaranın beyandaki kuruluş adıyla ve cerrahi önlük kapsamıyla eşleştiğini doğrulayın.
Numara ile beyandaki kuruluş adı uyuşmuyorsa ya da kuruluşun yetki kapsamı cerrahi önlükleri içermiyorsa belge grubunun tamamı şüpheli sayılmalıdır. Bu durumda üreticiden düzeltilmiş beyan ve teknik dosya istenmeli, talep karşılanana kadar sipariş onaylanmamalıdır.
Türkiye'de ÜTS Kaydı ve Satış Merkezi Yetki Belgesi
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ürünün Türkiye'de yasal olarak takip edilebilir olduğunu gösterir. Kaydı ürün barkodu veya ürün takip numarası üzerinden sorgulamak, tedarikçi beyanına bağlı kalmadan doğrulama sağlar.
- Ürünün ÜTS kaydındaki barkod/ürün takip numarası, üretici ve satış merkezi bilgisi tutarlı mı?
- Tedarikçinin Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi geçerli mi?
- Yetki belgesinin kapsamı teklif edilen ürün grubunu içeriyor mu?
Kamu hastanesi alımlarında bunlara ek olarak şartnameye uygunluk beyanı, numune ve teknik föy istenir. ÜTS kaydı bulunmayan bir önlük, kamu alımlarında genellikle değerlendirme dışı kalır.
Boks Önlüğünün Teknik Şartnamesini Sertifikayla Eşleştirme: Gramaj, Kumaş ve Dikiş Değerleri
Sertifika ürünü değil, üretim sistemini ve test sonucunu gösterir. Bu yüzden teslim edilen ürünün, teknik föyde yazılı değerlerle ve test raporundaki numunenin özellikleriyle eşleşmesi gerekir. Boks önlüğü teknik şartnamesi bu yüzden belge listesinden ayrı bir doküman olarak hazırlanmalıdır.
Kumaş Tipi ve Elyaf İçeriği: Keten, Terikoton ve Kaplamalı Yapılar Karşılaştırması
Önlüğün koruma mantığı üç katmanda kurgulanır: taşıyıcı kumaş, kaplama veya membran katmanı ve konstrüksiyon detayları. Keten kendinden korumalı modellerde koruma göğüs ve kollarda çift kat kumaşla sağlanır; bu yapıda kaplama yoktur ve bariyer tamamen kat sayısına dayanır. Kaplamalı modellerde ise sıvı direncini imperteks veya poliüretan membran katmanı üstlenir.
| Kumaş / yapı | Koruma katmanı | Bariyerin kaynağı | Uygun kullanım |
|---|---|---|---|
| Keten, kendinden korumalı (göğüs ve kollar çift kat) | Çift kat kumaş | Kat sayısı ve dokuma sıklığı | Orta sıvı hacmi olan girişimler, poliklinik ve servis kullanımı |
| Keten, yarım korumalı (ön ve kolların yarısı kaplamalı) | 134 °C otoklava dayanıklı sıvı geçirmez kaplama | Kaplama katmanı | Sıvı teması yüksek girişimler |
| Terikoton, imperteks kaplamalı | İmperteks kaplama (ön ve kolların yarısı) | Kaplama katmanı | Yoğun yıkama döngüsü olan yeniden kullanılabilir ürün tercih eden birimler |
| Mikrofilament polyester + karbon filament + poliüretan membran | Nefes alabilen membran bariyer | Membran + antistatik lif | Statik elektriklenmenin kritik olduğu ameliyathaneler |
Keten yarım koruma modelinde (keten yarım koruma boks önlüğü BGR004) ön kısım ve kolların yarısı 134 °C otoklava dayanıklı, sıvı geçirmez kumaşla kaplıdır. Terikoton esaslı modelde (terikoton imperteks koruma BGR006) aynı kaplama mantığı terikoton taşıyıcı kumaş üzerine kuruludur.
İki modelin ortak noktası, bariyeri sağlayan katmanın kaplama olmasıdır; bu nedenle sıvı direnci testi kaplamanın kapsadığı bölge için okunmalıdır. Antistatik özellik gerektiren ortamlarda ise kanıt olarak yüzey direnci testi, karbon filament içeriği beyanı ve yıkama sonrası antistatik özelliğin korunduğunu gösteren test sonucu istenmelidir.
Gramaj (gr/m²), İplik Numarası ve Dokuma Sıklığı Sertifikada Yer Alır mı?
Hayır; bu değerler genellikle sertifika metninde değil, teknik föy ve ürün etiketinde yer alır. Bu yüzden alım dosyasında sertifika ile teknik föy ayrı ayrı istenmeli ve iki doküman birbiriyle karşılaştırılmalıdır.
Şartnamede istenmesi gereken değerler şunlardır:
- Kumaş gramajı (gr/m²): doğal elyafta tipik olarak 180-250 gr/m², sentetik karışımlarda 150-220 gr/m² bandında seyreder; kesin değer üreticinin föyünden alınmalıdır.
- İplik numarası (Ne): çözgü ve atkı için ayrı ayrı belirtilmeli.
- Çözgü-atkı sıklığı: tel/cm veya tel/inch olarak.
- Dokuma tipi (bezayağı, dimi vb.) ve kumaş eni.
- Konstrüksiyon detayları: dikiş tipi, dikiş sıklığı (dikiş/cm), reglan kol, yaka ve belden bağcıklı kapama.
Buradaki kritik nokta şudur: gramaj artışı sıvı direncini değil, ağırlık ve kopma mukavemetini etkiler. Bariyerin asıl belirleyicisi kaplama veya membran katmanıdır; dolayısıyla "daha ağır kumaş daha iyi korur" varsayımı doğru değildir. Takviyesiz modellerde koruma yalnızca kumaşın kendi dokumasına ve kat sayısına bağlı kalır.
134 °C Otoklav Dayanımı ve Sterilizasyon Döngü Sayısı Nasıl Belgelenir?
Yeniden kullanılabilir önlüklerde aranacak değerler nettir: maksimum sterilizasyon sıcaklığı olarak 134 °C ve buhar sterilizasyonuna uygunluk, beyan edilen maksimum yıkama/sterilizasyon döngü sayısı (genellikle en az 100 döngü) ve döngü sonrası bariyer performansının korunduğunu gösteren test sonucu.
Kaplamalı ve antistatik modellerde döngü sonrası dayanım beyanı mutlaka test raporuyla desteklenmelidir; yalnızca föyde yazan bir döngü sayısı kanıt sayılmaz. Ayrıca yıkama talimatı, sıcaklık, deterjan tipi ve kurutma koşulları teknik föyde yazılı olmalıdır; bu bilgiler doğrudan çamaşırhane talimatına aktarılacağı için eksikliği sahada sorun yaratır. Döngü takibinin nasıl yapıldığını ve ömrün bittiğini gösteren sinyalleri boks önlüğü otoklavda kaç kez sterilize edilir yazısında bulabilirsiniz.
Belge Ürünle Uyuşmuyorsa: Lot Bazlı Doğrulama ve Sık Yapılan 5 Hata
Satın alma kararı verildikten sonraki adım teslimatta doğrulamadır. Belge dosyası ne kadar güçlü olursa olsun, teslim edilen partinin o belgeye ait olduğu kontrol edilmezse süreç yarım kalır.
- Ürün adı ve model kodu belirtilmeyen, yalnızca firma adına düzenlenmiş genel sertifika kabul etmek.
- Sertifikanın geçerlilik tarihinin geçmiş olduğunu fark etmemek.
- ISO 13485 yerine ISO 9001 belgesiyle yetinmek.
- CE işaretini belge sanmak; beyanı ve ekini hiç istememek.
- Numune ile seri üretim arasındaki kumaş veya kaplama farkını kontrol etmemek.
Teslimatta uygulanacak kontrol adımları sırayla şöyledir:
- İrsaliyedeki lot/batch numarası ile ürün etiketindeki numarayı eşleştirin.
- Etiket ve barkodu, ÜTS kaydındaki bilgiyle karşılaştırın.
- Ambalaj bütünlüğünü ve steril ürünlerde sterilizasyon indikatörünü kontrol edin.
- Teslim edilen ürünü, onaylı numuneyle kumaş, kaplama ve dikiş açısından karşılaştırın.
Uyuşmazlık halinde tutanak düzenlenmeli, durum üreticiye yazılı bildirilmeli ve parti kabul edilmemelidir. Aynı tedarikçide tekrar eden uyuşmazlık, alternatif tedarikçi değerlendirmesi için yeterli gerekçedir.
Alım Öncesi Son Adım: Sertifika Kontrol Listesi ve Doğru Model Seçimi
Tüm süreci tek sayfalık bir kontrol listesine indirmek, hem teklif değerlendirmesini hem denetim hazırlığını kolaylaştırır.
| Belge / kontrol | Sorumlu taraf | Kontrol edilen alan | Kabul / red kriteri |
|---|---|---|---|
| EN 13795 test raporu | Üretici / tedarikçi | Model kodu, bölge bazlı seviye, test değerleri | Ölçüm değeri yoksa red |
| ISO 13485 sertifikası | Üretici | Kapsam ifadesi, geçerlilik, akreditasyon | Kapsamda tıbbi cihaz yoksa red |
| CE Uygunluk Beyanı | Üretici | Model kodu, atıf standartları, imza | Ürünle eşleşmiyorsa red |
| Bildirilmiş kuruluş numarası | Tedarikçi | NANDO kaydı, statü, yetki kapsamı | Kayıt yoksa red |
| ÜTS + satış yetki belgesi | Tedarikçi | Barkod, ürün grubu kapsamı | Kayıt yoksa red |
| Teknik föy + döngü testi | Üretici | Gramaj, iplik no, 134 °C dayanım, döngü sayısı | Rapor yoksa koşullu kabul |
Belgeleri tamam olan bir üründe bir sonraki karar kullanım senaryosudur. Ameliyathanede yüksek sıvı hacimli girişimler için kaplamalı, poliklinik ve servis kullanımı için çift kat veya daha hafif koruma yeterli olabilir; veteriner cerrahide ise kumaş ve koruma seçimi farklı bir hijyen değerlendirmesi gerektirir. Veteriner kullanımına özgü ayrıntıları veteriner cerrahi önlük rehberinde bulabilirsiniz.
Set halinde alınan ürünlerde ise kapsam biraz daha geniştir: örneğin 17 parçalı cerrahi bohça seti (BGR008) gibi setlerde, seti oluşturan her parçanın özellikleri ve sterilizasyon bilgisinin de belge dosyasına eklenmesi gerekir.
Özetle: önce belgeyi doğrulayın, sonra ürünü föydeki değerlerle eşleştirin, en son teslimatta lot kontrolü yapın. Sertifikası ve teknik föyü hazır boks önlüğü modelleri sayfasında listelenmiştir; karar verirken bu üç adımı yan yana değerlendirebilirsiniz.