Sözlük
Boks Önlüğü UDI Sistemi Nedir?
Boks Önlüğü UDI Sistemi, boks önlüğünün tıbbi cihaz olarak model, üretim ve lot düzeyinde tekil biçimde tanımlanmasını ve izlenebilirliğini sağlayan Tekil Cihaz Tanımlama (UDI) altyapısıdır. Sistem etiket üzerinde iki veri katmanı taşır: cihazı tanımlayan UDI-DI ve üretim partisini tanımlayan UDI-PI.
İçindekiler
- UDI Sistemi Boks Önlüğünde Ne Sağlar?
- Boks Önlüğü UDI Sistemi Teknik Özellikleri Nelerdir?
- Boks Önlüğü UDI Sistemi Hangi Alanlarda Kullanılır?
UDI Sistemi Boks Önlüğünde Ne Sağlar?
Boks önlükleri, ameliyathane koruyucu bariyeri işlevi gördüğü için birçok ülkede tıbbi cihaz kapsamında değerlendirilir ve etiketlerinde UDI verisi bulunması beklenir. Bu veri, ürünün üretimden ameliyathane kullanımına kadar izlenmesini mümkün kılar.
- Lot/batch bazlı izlenebilirlik: yıkama ve sterilizasyon döngüsünün hangi partiye ait olduğu bilinir.
- Hızlı geri çağırma: arızalı bir partinin hangi hastane ve depolara gittiği tek okutmayla bulunur.
- Yıkama ve sterilizasyon takibi: yeniden kullanılabilir modellerde yıkama/otoklav döngüsü UDI-PI ile eşleştirilir.
- Standart doğrulaması: EN 13795 gibi performans beyanları etiket üzerinden kontrol edilebilir.
- Depo yönetimi: satın alma ve stok sayımı barkod okutularak hızlanır.
Boks Önlüğü UDI Sistemi Teknik Özellikleri Nelerdir?
UDI, kumaşın kendisini değil etiketi ve kayıt mantığını tanımlar; bu yüzden teknik değerler etiket taşıyıcıları, veri alanları ve cihazın kullanım ömrü üzerinden okunur.
| Özellik | Değer / Açıklama |
|---|---|
| UDI-DI (cihaz tanımlayıcı) | GS1 GTIN tabanlı sabit kod; üretici ve model bilgisini taşır |
| UDI-PI (üretim tanımlayıcı) | Lot/batch numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon yöntemi |
| Etiket taşıyıcıları | Barkod (GS1-128), DataMatrix; gerektiğinde RFID |
| Okunabilir format | UDI, makine okunur kodun yanında insan-okunabilir metin olarak da basılır |
| Otoklav dayanımı | Yeniden kullanılabilir modellerde genellikle 134 °C buhar sterilizasyonu |
| Kayıt sistemleri | TİTUBB ve EUDAMED gibi ulusal/uluslararası tıbbi cihaz veri tabanları |
Keten, keten yarım koruma, terikoton imperteks ve terikoton reusable gibi farklı kumaş yapılarındaki önlüklerde UDI bilgisi ambalaj etiketine işlenir; örneğin keten kendinden korumalı BGR003 modeli ve BGR006 terikoton imperteks koruma önlüğü bu etiketle sevk edilir.
Boks Önlüğü UDI Sistemi Hangi Alanlarda Kullanılır?
UDI verisi, cerrahi önlüğün üretiminden bertarafına kadar geçen tüm zincirde kullanılır. Hastane tarafında en yaygın kullanım ameliyathane, sterilizasyon birimi ve merkezi depodur.
- Ameliyathane: kullanılacak önlüğün doğru parti ve beden olduğunun set açılmadan önce doğrulanması.
- Sterilizasyon birimi: tekrar kullanım sayısının ve döngü geçmişinin lot bazında kaydı.
- Merkezi depo ve satın alma: sayım, sevkiyat ve son kullanma tarihi kontrolü.
- Güvenlik bildirimleri: geri çağırma duyurularında etkilenen partilerin hızla tespiti.
Satın alma kararında UDI etiketini de standart bir kriter olarak değerlendirmek isteyenler, boks önlüğü modelleri arasından ihtiyaca uygun kumaş ve koruma yapısını seçebilir.