Sözlük
EN 13795 Standardı Nedir?
EN 13795 standardı, ameliyathanede kullanılan cerrahi önlük, cerrahi örtü ve temiz hava giysilerinin üretici tarafında karşılaması gereken bariyer, mukavemet ve temizlik kriterlerini tanımlayan Avrupa ürün standardıdır. Amaç, ameliyathane ekibini ve hastayı kan, sıvı ve mikroorganizma temasından korumayı ürün performansı üzerinden tanımlamaktır.
Standart, tek kullanımlık ve tekrar kullanılabilir (yıkanabilir/otoklavlanabilir) ürünleri aynı performans çerçevesinde değerlendirir. Kapsam sınırı şöyledir:
- Kapsamda: cerrahi önlük, cerrahi örtü ve temiz hava giysisi
- Kapsam dışı: genel amaçlı önlükler, hasta giysileri ve cerrahi işlem dışı tekstil ürünleri
Ulusal uyumlaştırılmış karşılıkları TS EN 13795, DIN EN 13795 ve BS EN 13795 olarak yayımlanır; tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında beyan edilen performansın teknik kanıtı sayılır.
İçindekiler
- EN 13795-1 ve EN 13795-2 Arasındaki Fark Nedir?
- EN 13795 Standardı Hangi Bariyer, Mukavemet ve Temizlik Kriterlerini Arar?
- EN 13795 Kriterlerini Karşılayan Ürünler Hangi Kullanım Alanlarında Tercih Edilir?
EN 13795-1 ve EN 13795-2 Arasındaki Fark Nedir?
EN 13795-1, ürün tipine göre performans gerekliliklerini, işaretlemeyi ve üreticinin kullanıcıya vermesi gereken bilgileri tanımlar; yani “ürün neyi karşılamalı” sorusunu cevaplar.
EN 13795-2 ise bu gerekliliklerin hangi test yöntemleriyle ölçüldüğünü, numune alma ve koşullandırma düzenini anlatır. Bir üreticinin beyan ettiği performans seviyesi, ancak Bölüm 2’deki yöntemle kanıtlandığında geçerlidir. 2011 sürümü (EN 13795:2011+A1:2013) yerini bu bölümlere ayrılmış yapıya bırakmıştır.
EN 13795 Standardı Hangi Bariyer, Mukavemet ve Temizlik Kriterlerini Arar?
Kriterler üç grupta toplanır: sıvı ve mikroorganizma geçişini sınırlayan bariyer özellikleri, kullanım sırasında yırtılmaya karşı direnç sağlayan mukavemet özellikleri ve üründe izin verilen kalıntıyı sınırlayan temizlik özellikleri.
| Kriter | Ölçülen büyüklük | İlgili test yöntemi |
|---|---|---|
| Islak sıvı penetrasyonu | Hidrostatik basınç (cm H₂O) | TS EN 20811 / ISO 811 |
| Islak mikrobiyal penetrasyon | Bariyer indeksi | TS EN ISO 22610 |
| Kuru mikrobiyal penetrasyon | Koloni oluşturan birim (CFU) | TS EN ISO 22612 |
| Kopma mukavemeti (kuru/ıslak) | Newton (N) | TS EN ISO 13934-1 |
| Yırtılma ve delinme direnci | Newton (N) | TS EN ISO 13937-2 |
| Partikül (linter) yayma | log₁₀ partikül sayımı | TS EN ISO 9073-10 |
| Mikrobiyal ve partikül temizliği | CFU / kalıntı yükü | TS EN ISO 11737-1 |
Her kriter için standart performans ve yüksek performans olmak üzere iki seviye tanımlıdır; eşikler kritik bölge (ön gövde ve kollar) ile kritik olmayan bölge için farklıdır. Tekrar kullanılabilir ürünlerde performansın, beyan edilen yıkama ve sterilizasyon çevrimi sayısı sonunda da korunması şarttır. Standart ayrıca EN ISO 10993 (biyouyumluluk) ve EN ISO 13485 (kalite yönetimi) ile birlikte değerlendirilir.
EN 13795 Kriterlerini Karşılayan Ürünler Hangi Kullanım Alanlarında Tercih Edilir?
Bu ürünler ameliyathane, doğum salonu ve girişimsel işlem odalarında; steril alan hazırlığı ile hasta örtme işlemlerinde kullanılır. Bariyer ihtiyacı işlem tipine göre değişir: yüksek sıvı yükü ve uzun süreli girişimlerde yüksek performans seviyesi, kısa ve düşük sıvı temaslı işlemlerde standart performans seviyesi tercih edilir.
Tekrar kullanılabilir ürünlerde 134 °C buhar sterilizasyonu sonrası bariyer ve mukavemet değerlerinin korunması, standardın süreklilik şartının pratikteki karşılığıdır. Mikrofilament polyester ve karbon antistatik lifli modeller ile cerrahi bohça setleri bu kapsamda değerlendirilir; boks önlüğü modelleri arasında ön kısmı ve kolları sıvı geçirmez koruma kumaşıyla kaplı seçenekler bulunur. Örnek olarak BGR001 antistatik tekrar kullanılabilir boks gömleği, göğüs ve kollarda nefes alabilen poliüretan membran bariyer taşır. Üretici beyanının şartnamede ölçülebilir kabul kriterine nasıl çevrildiği boks önlüğü teknik şartnamesi rehberinde anlatılır.